Դասընթացի նպատակները
Այս դասընթացը նախատեսված է GMP-ի հիմնական և միջանկյալ մակարդակների անձնակազմի համար: Այն կտրամադրի cGMP-ի գիտելիքները, ըմբռնումը և աշխատանքային պարտականություններում cGMP ուղեցույցների իրականացման պարտականությունները: Այս դասընթացը օգտակար է GMP-ի թարմացման տարեկան վերապատրաստման և անձնակազմին խրախուսելու համար զգոն լինել ՊԱԳ համապատասխանության մակարդակը վերահսկելու և պահպանելու համար:
Մանրամասն նպատակային ուսուցման նպատակներ (ԱՄԿ).
Այս դասընթացը նախատեսված է մասնակիցներին հստակ պատկերացում կազմելու համար.
- Կկարողանա հասկանալ և կիրառել ՊԱԳ սկզբունքները` հասկացություններից մինչև հաշվետվություններ կառավարչական մակարդակներում: Սկսնակների համար դասընթացը տրամադրում է ուղեցույց այն մասին, թե ինչպես են cGMP-ները կիրառել իրենց դերն ու պարտականությունները և ինչպես կիրառել այդ սկզբունքները իրենց ամենօրյա գործունեության մեջ: Միջին մակարդակի համար , նրանք կկարողանան կիրառել այն, ինչ սովորել են որակը ավելի լավ կառավարելու, խնդիրները լուծելու և բարելավումներ անելու համար: Այս դասընթացը օգտակար է անձնակազմի համար որպես GMP թարմացման տարեկան ուսուցում: Այս դասընթացը (ներառյալ դեպքերի ուսումնասիրությունները) խրախուսում է անձնակազմին զգոն լինել: GMP-ի համապատասխանության մակարդակի վերահսկման և պահպանման գործում: Այս դասընթացը տրամադրում է GMP միջավայրի պահպանման գործիքներն ու մեթոդները և ներդրված որակի կառավարման համակարգը:
Դասընթացի բովանդակություն
Կարգավորող պահանջներ.
- Ներածություն (ԱՀԿ, FDA, ԵՄ և ICH) Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի ակտ (FDCA): Eudralex ուղեցույցներ: Բժշկական արտադրանքի կյանքի ցիկլը հայտնաբերումից մինչև հաստատում: Ինչպես են կանոնակարգերը սահմանում որակն ընդդեմ համապատասխանության:
GMP-ի պահանջները.
- Eudralex Volume 4 GMP Overview.Դեղագործության որակի համակարգ.Կազմակերպում և պատասխանատվություն որակյալ գործունեության նկատմամբ Անձնակազմ.
- Կադրերի հիմնական պարտականությունները որակի համակարգի նկատմամբ:
- Ընդհանուր և հատուկ ուսուցում
- Տարածքների և սարքավորումների նախագծում GMP-ի համապատասխանության համար
- Օբյեկտի նախագծում և տեխնիկական բնութագրեր
- Սարքավորումների URS-ները և դրա ազդեցությունը GMP-ի համապատասխանության վրա:
- Որակավորում և վավերացում. կենտրոնանալով դիտարկվող կետերի վրա:
- Կոմունալ ծառայությունների մոնիտորինգ և վերահսկում:
- Սանիտարական և հիգիենա Փաստաթղթային համակարգ. արձանագրություններ, ընթացակարգեր, գրառումներ և հաշվետվություններ
- Փաստաթղթերի տեսակները
- Կայքի գլխավոր ֆայլ SMF
- Փաստաթղթերի վերահսկում և արխիվացում
- Տեխնիկական գրավոր GMP դեղագործական որակի վերահսկման լաբորատորիաներում
- Մեկնարկային և փաթեթավորման նյութերի նմուշառում.
- Հղման և պահպանման նմուշներ:
- Փորձարկման մեթոդի վավերացում:
- Տեխնիկական փորձարկման արդյունքների մշակում OOS և միտումից դուրս OOT:
- Պարամետրային թողարկում / իրական ժամանակում
- Վերահսկողություն և մոնիտորինգ արտապատվիրված գործունեությանը: Բողոքների մշակում. Հետ կանչման համակարգ. Ներքին աուդիտ/ ինքնաստուգում.
Խորհրդատու
Դոկտ. Ֆաուզի Հասան
> Բարձր փորձով դեղագործական/կենսադեղագործական խորհրդատու, ով խորհրդատվություն է տրամադրել Եգիպտոսի, Աֆրիկայի, Թուրքիայի, Ուզբեկստանի, Ծոցի տարածքում արդյունաբերական օբյեկտների համար: Նա երկար տարիներ վերապատրաստման ծրագրեր է իրականացրել եգիպտական, կանադական, արաբական և ասիական կազմակերպությունների հետ համագործակցությամբ։ > Ակադեմիական և մասնագիտական որակավորում. - Բակալավրիատ, քիմիա, Կահիրեի համալսարան 1985թ. - մագիստրոս, կենսաքիմիա, Կահիրեի համալսարան: - Դիպլոմ, Որակի ապահովում և որակի վերահսկում, TIPT, Կանադա: - Վկայագրված Որակի մենեջեր, AUC, Կահիրե:
Գների տարբերակներ
70% Հատուկ զեղչ
Հաճախորդներ Եգիպտոսից դուրս.
100 ԱՄՆ դոլար
(335 ԱՄՆ դոլարի փոխարեն)
Հաճախորդներ Եգիպտոսի ներսից.
800 ԼԵ
(2670 LE-ի փոխարեն)